Министерство здравоохранения опубликовало на своем сайте предупреждение компании Dexcel Pharma LTD., реализующей в Израиле препарат Valsartan Dexcel 80, 160 mg (Валсартан Дексель 80, 160 мг), об изъятии из продажи данного препарата. Речь идет о таблетках для лечения сердечной недостаточности и гипертонической болезни.

Решение производителя основано на сообщении производителя сырья, входящего в состав препарата, об обнаруженных дефектах.

Так как существуют опасения, что упомянутый дефект может сказаться на безопасности применения препарата, компания, по согласованию с израильским Министерством здравоохранения и по его указанию, приняла решение отозвать препарат из продажи. Подобное решение принято и ведомствами здравоохранения в Европе.

Пациентам, в распоряжении которых имеется вышеупомянутый препарат, необходимо прекратить его прием, вернуть препарат в ближайшую аптеку и обратиться к лечащему врачу для получения альтернативного препарата. Компания сообщает, что возобновит поставку препарата ориентировочно через два месяца. Производитель подчеркивает, что прежде чем прекращать прием Valsartan Dexcel, необходимо обратиться к врачу для получения другого лекарства.

Valsartan Dexcel применяется для лечения сердечной недостаточности и для снижения кровяного давления. Многочисленные фармацевтические компании по всему миру, в том числе и Dexcel Pharma, получили уведомление от компании, производящей сырье для действующего вещества данного препарата, о возможном неудовлетворительном качестве данного сырья.

Согласно поступившим сообщениям, в сырье обнаружены следы определенного побочного продукта, так называемого N-nitrosodimethylamine (NDMA), в количестве, превышающем принятую норму. NDMA – вещество, которое внесено Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в перечень потенциально канцерогенных (т.е. могущих спровоцировать рак) при длительном использовании и при определенных дозах. Категоризация ВОЗ базируется на экспериментах на животных.

Согласно первичной оценке, применение препарата не представляет непосредственной угрозы. Отзыв лекарственного средства из продажи – как в Израиле, так и за рубежом – производится в порядке меры предосторожности, до окончательного выяснения фактов.

За дополнительной информацией можно обратиться в отдел сервисного обслуживания Dexcel Pharma LTD. Телефон: 04-6364066, Электронная почта: customerService@dexcel.com

nep.co.il