Обнародованы результаты 7-летнего исследования препарата от рассеянного склероза
Рассеянный склероз (РС) это аутоиммунное заболевание центральной нервной системы, которое приводит к нарушению передачи импульсов от головного мозга и позвоночника к разным органам. Оно является вторым по распространенности в мире заболеванием, вызывающем инвалидность у молодых людей. Первое место занимают травмы и ДТП. Заболевание называется «рассеянным», поскольку поражает многие отделы головного и/или спинного мозга. И «склерозом», поскольку приводит к склерозированию – рубцеванию тканей.
По данным Израильской ассоциации рассеянного склероза, этим недугом страдает около 3-х миллионов человек во всем мире и до 5 тысяч в Израиле. Около 30% больных в нашей стране говорят по-русски. В группу риска входят люди, родившиеся в странах с более холодным климатом, даже если они переехали в Израиль в подростковом возрасте.
В большинстве случаев рассеянный склероз поражает людей в возрасте от 18 до 45 лет. Однако заболевание может возникнуть и у детей, и у более пожилого населения. У женщин оно встречается в 2-3 раза чаще, чем у мужчин.
На прошедшем недавно в Париже ежегодном конгрессе, где собираются
лучшие специалисты мировой медицины и фирмы, занимающиеся разработкой новых лекарств, были представлены результаты долгого семилетнего наблюдения за участниками исследований CARE MS1 и CARE MS2 по изучению препарата Lemtrada для лечения рассеянного склероза, которое проводилось фармакологической компанией Sanofi. В проекте принимал участие израильский доктор Давид Магалашвили, специалист-невролог, ведущий эксперт в области рассеянного склероза и заместитель директора центра лечения рассеянного склероза при больнице Тель а-Шомер, который поделился с читателями многообещающими результатами этой научной работы.

«Исследование охватило сотни больных в разных странах мира, и центр рассеянного склероза при больнице Тель а-Шомер тоже внес свою лепту, и наши пациенты были участниками проекта CARE MS2, - подчеркнул доктор Магалашвили.

Задачей исследования было понять, сколько может сохраняться эффект препарата Lemtrada в долгосрочной перспективе. Результаты, которые мы получили по прошествии семи лет, оказались очень хорошими, мы редко наблюдаем такую положительную динамику с другими препаратами.
В исследовании CARE MS1 участвовали так называемые «наивные» пациенты, то есть те, кто до сих пор не проходил никакого лечения от рассеянного склероза, заболевшие не более 5 лет назад. Их разделили на 2 части, одной из которых назначили известный препарат Rebif (Interferon Beta-1a), а второй - новый препарат Lemtrada.
А исследование CARE MS2, проводившееся в том числе и в нашем центре, было сфокусировано на пациентах, страдающих от рассеянного склероза на протяжении до 10 лет, которые в прошлом получили хотя бы один курс терапии, не остановивший прогрессирование заболевания. Их так же поделили на две группы и назначили Rebif либо Lemtrada. Затем большинство участников обоих групп перешли под наблюдение, которое продолжалось в общей сложности 7 лет, до сегодняшнего дня.
По результатам CARE MS1, из 349 участников исследования, за которыми наблюдали в течение семи лет, 59% не потребовалось никакого другого лечения, а остальные пациенты впоследствии получили еще от одного до трех курсов терапии.
В исследовании CARE MS2 из 393 пациентов 52% не потребовалось дополнительное лечение, а остальным назначили еще от одного до четырех курсов терапии.
Это говорит о том, что препарат эффективен не только в первые годы лечения, но и, как я уже говорил, спустя 7 лет. Эффект сохраняется на долгие годы. Мы были очень рады получить такие результаты, поскольку ранее мы уже исследовали эффективность других препаратов, которые давали обнадеживающий результат, но через несколько лет болезнь возвращалась.
Помимо того, что Lemtrada - это эффективный препарат, он еще и очень удобен для пациентов: его не нужно принимать постоянно. Терапия состоит из двух курсов с перерывом в один год - сначала в течение 5 дней и повторно - 3 дня. Потом при необходимости можно пройти третий или четвертый курс.
Что касается побочных эффектов: у некоторых пациентов отмечались временные явления кожного характера, вызванные введением препарата. В основном это были сыпь или зуд в легкой или умеренной форме.
Имели место также побочные эффекты, проявившиеся через несколько лет. Самое распространенное из них – нарушение функции щитовидной железы, которое корректируется обычным медикаментозным лечением.
На сегодняшний день все израильские участники исследования по-прежнему остаются под наблюдением нашего центра. Это значит, что продолжается статистическая обработка данных этих больных.
Общей целью любой терапии рассеянного склероза является сохранение активности больного или хотя бы замедление прогрессирования его инвалидизации. Наша цель – задержать пациентов в состоянии активности и работоспособности как можно дольше. И когда мы проверили параметры тех участников исследования, которые получили препарат Lemtrada, был обнаружен низкий процент прогрессирования болезни. Показатель EDSS (степень определения инвалидности больного) уменьшился как минимум на один пункт (что является улучшением) или же не изменился. Таких результатов мы не наблюдали нигде. Чтобы улучшился показатель EDSS – это нереально!
Важно подчеркнуть, что этот препарат включен в государственную корзину здравоохранения в качестве второй линии терапии. То есть, если при лечении другими препаратами болезнь не купируется и продолжает оставаться активной, можно получить разрешение на Lemtrada.
Если заболевание с самого начала очень активное – с множественными атаками и приступами, и мы видим, что препараты первой линии вряд ли способны помочь пациенту – мы сразу просим разрешения использовать лекарство из второй линии, как для первой. Но больной может получать данный препарат только в условиях специализированого центра, медперсонал которого имеет специальную подготовку по его применению. За такими больными необходимо следить, они должны сдавать кровь, находиться под пристальным наблюдением.
Каждый житель Израиля может попасть к нам в центр, он не имеет какой-либо региональной привязки. У нас проходят лечение пациенты и с севера страны, и из Эйлата, из всех больничных касс. Хотя кассы «Меухедет» и «Маккаби» дают больным рассеянным склерозом специальную корзину услуг, что помогает им легко получать любой вид медобслуживания в течение года, без оформления обязательства об оплате, так называемого “тофес 17” на каждую процедуру. Это очень удобно, в корзину включены и MRI, и другие проверки, социальная и психологическая помощь».

Краткая справка о болезни
Каким образом рассеянный склероз поражает центральную нервную систему?
Мозг действует подобно телефонному коммутатору, направляющему электрические импульсы по нервам в различные части тела. Эти импульсы управляют всеми нашими движениями и органами.
Большая часть здоровых нервов изолирована при помощи миелиновой оболочки, которая обеспечивает свободную передачу электрических импульсов.
При рассеянном склерозе происходит разрушение миелина. В местах потери защитного слоя образуются рубцы. Изрубцованная ткань может исказить, либо даже полностью заблокировать передаваемые по нервам импульсы. Они не достигают своей цели, и в результате больному становится труднее контролировать свой организм.
Симптомы рассеянного склероза
• нарушения зрения (утрата или ухудшение зрения, диплопия - нарушение, при котором изображения предметов, которые видит больной, двоятся и т.п.),
• ощущение онемения или покалывания,
• тремор (дрожь) или непроизвольные движения,
• cпастичность мышц: повышение тонуса мышц или мышечные спазмы,
• слабость или чрезмерная усталость,
• нарушение походки, покачивание или неустойчивость при ходьбе,
• ухудшение координации,
• нарушения функции мочевого пузыря или кишечника либо проблемы в сфере половой жизни,
• нарушения речи,
• частичный или полный паралич какой-либо части тела.
Симптомы могут проявляться в легкой или тяжелой форме, по-разному у разных людей и у одного и того же человека в разное время.
Существуют два основных типа рассеянного склероза:
• ремитирующий-рецидивирующий, при котором обострения заболевания сменяются периодами ослабления или даже исчезновения симптомов на несколько месяцев или лет,
• прогрессирующий тип – когда болезнь постепенно прогрессирует с течением времени, даже если нет явных периодов обострения.
В некоторых случаях ремитирующий-рецидивирующий тип РС может перейти в прогрессирующий.
Причина возникновения рассеянного склероза остается загадкой, а его диагностика может быть нелегким делом. Порою проходят годы с момента появления первоначальных симптомов до установления окончательного диагноза.
Первоначальные симптомы зачастую являются настолько легкими, что пациент не обращается за советом к врачу. Случается также, что они появляются и исчезают. Некоторые другие заболевания центральной нервной системы сопровождаются явлениями, идентичными симптомам рассеянного склероза. И определенные проблемы в сфере душевного здоровья могут сопровождаться симптомами, похожими на признаки рассеянного склероза.
Для постановки точного диагноза используются метод магнитно-ядерного резонанса (MRI), исследование «вызванных потенциалов» и пункция спинного мозга.
Два основных клинических признака, подтверждающих наличие рассеянного склероза:
• проявление симптомов в различных частях нервной системы,
• наличие по крайней мере двух отдельных обострений болезни.

---

---

Читайте нас в Телеграм